Ampliación: cómo las soluciones de gestión del trabajo respaldan el software de gestión de ensayos clínicos

Imagina una empresa farmacéutica global que lanza un ensayo adaptativo complejo en oncología. Su software de gestión de ensayos clínicos hace un seguimiento impecable de los datos de los pacientes, pero a medida que el ensayo se expande a más sitios, el equipo se ahoga en emails y no cumple con las fechas límite.  

Mientras tanto, una organización de investigación por contrato (CRO) de tamaño mediano hace malabares con cinco ensayos simultáneos en diferentes áreas terapéuticas. Su CTMS gestiona de manera eficiente los datos de los estudios individuales, pero a medida que asumen más estudios clínicos, la asignación de recursos se convierte en una pesadilla, lo que causa retrasos y sobrecostos presupuestarios. En ambos casos, a medida que los equipos intentan escalar sus operaciones de investigación clínica, rápidamente se dan cuenta de las limitaciones de los sistemas tradicionales de gestión de ensayos clínicos.

Aquí es donde entran en juego las soluciones de gestión de proyectos, la pieza que faltaba en el rompecabezas de la tecnología de ensayos clínicos. Al integrar las herramientas de gestión de proyectos con el software de gestión de ensayos clínicos existente, los equipos de investigación pueden cerrar las brechas en la colaboración, la gestión de recursos y la supervisión en tiempo real.

Este artículo explora cómo las plataformas de gestión de proyectos pueden complementar los CTMS, proporcionando el marco necesario para que las organizaciones de investigación escalen las operaciones sin problemas, optimicen la asignación de recursos y mantengan los estudios clínicos complejos en el buen camino en el dinámico panorama de investigación actual.

¿Qué es el software de gestión de ensayos clínicos (CTMS)?

El software de gestión de ensayos clínicos, comúnmente conocido como CTMS, es un sistema de software especializado diseñado para respaldar cada etapa de los ensayos clínicos, desde la planificación hasta la implementación y la administración. El CTMS sirve como un centro para la gestión de estudios, lo que ayuda a las organizaciones de investigación a agilizar sus flujos de trabajo y mejorar la eficiencia operativa.

Sin embargo, a medida que los ensayos se expanden y las organizaciones hacen malabares con múltiples estudios, el software tradicional de gestión de ensayos clínicos puede tener dificultades con desafíos como la colaboración entre sitios y la asignación de recursos, problemas que a menudo requieren soluciones adicionales para escalar de manera efectiva las operaciones de gestión de investigaciones clínicas.

Elementos clave de un CTMS moderno

El software moderno para gestión de ensayos clínicos generalmente cuenta con una gama de herramientas y funciones eClinical esenciales, que trabajan juntas para ofrecer una solución completa para gestionar varios aspectos de los ensayos clínicos.

Herramientas de inicio del estudio

Las herramientas de inicio del estudio ayudan a agilizar las fases iniciales de un ensayo clínico. Por ejemplo, un CTMS puede incluir un sistema de seguimiento de documentos normativos que garantice que se obtengan todas las aprobaciones necesarias antes de que comience el ensayo. Esto podría implicar listas de verificación automatizadas para los requisitos reglamentarios, como las aprobaciones de la IRB o las presentaciones de la FDA, que ayudan a acelerar el proceso de inicio del estudio mientras se mantiene el cumplimiento.

Sistemas de gestión de documentos

Un sistema de gestión de documentos eficiente es útil para organizar y dar seguimiento a la gran cantidad de papeleo asociado con los estudios clínicos. Por ejemplo, un CTMS podría ofrecer un archivo maestro de prueba electrónico (eTMF) que almacena y organiza todos los documentos esenciales del ensayo. Este sistema podría incluir control de versiones, registros de auditoría y controles de acceso basados en roles para garantizar el manejo adecuado de los datos confidenciales de los ensayos clínicos.

Capacidades de captura electrónica de datos (EDC)

Los sistemas de EDC permiten la recopilación precisa de datos directamente desde los sitios de investigación. Por ejemplo, un sistema de gestión de ensayos clínicos con funcionalidad de EDC integrada podría permitir al personal del sitio ingresar datos de pacientes directamente en formularios electrónicos de informes de casos (eCRF). Esta entrada de datos en tiempo real puede mejorar significativamente la calidad de los datos y reducir el tiempo necesario para la limpieza y validación de los datos.

Funciones de gestión financiera

El software CTMS a menudo incluye herramientas para gestionar los aspectos financieros de los ensayos clínicos. Esto podría incluir herramientas de presupuestación que ayudan a pronosticar los costos de los ensayos, dar seguimiento a los gastos y gestionar la facturación. Por ejemplo, un CTMS podría automatizar los pagos a los sitios de investigación en función de las visitas finalizadas de los pacientes, lo que garantiza una gestión financiera oportuna y precisa.

Informes y paneles

Estas funciones proporcionan análisis de datos en tiempo real sobre el progreso y el rendimiento de los ensayos. El software de gestión de ensayos clínicos puede ofrecer paneles personalizables que muestran indicadores clave de rendimiento (KPI), como las tasas de inscripción de pacientes, las métricas de calidad de los datos o el estado de finalización de los hitos. Estas herramientas visuales permiten a los equipos de estudio y a las partes interesadas evaluar rápidamente el progreso de los ensayos y tomar decisiones informadas.

Comparación del software de gestión de ensayos clínicos con los sistemas de gestión de ensayos clínicos

Si bien los términos a menudo se usan indistintamente, puede haber diferencias sutiles entre el software de gestión de ensayos clínicos y un sistema de gestión de ensayos clínicos. El primero puede referirse a aplicaciones independientes, mientras que el segundo a menudo implica una solución empresarial más integrada e integral. Sin embargo, ambos están diseñados para respaldar las operaciones de ensayos clínicos.

Desafíos de escalamiento para los equipos de gestión de investigaciones clínicas

A medida que los estudios clínicos se expanden, los equipos enfrentan desafíos complejos. Los estudios farmacéuticos se están ahogando en correos electrónicos en múltiples sitios y las CRO de tamaño mediano tienen dificultades con la asignación de recursos para ensayos simultáneos, lo que pone de relieve las deficiencias del software tradicional de gestión de ensayos clínicos.

1. Estandarizar los procesos y garantizar el cumplimiento en múltiples sitios y regiones

Mantener procedimientos, métodos de recopilación de datos y cumplimiento normativo consistentes en diferentes sitios y regiones de investigación es esencial para garantizar la calidad de los datos y la integridad de los ensayos.

Ejemplo: una CRO global que gestiona un ensayo multicéntrico para un nuevo tratamiento contra el cáncer podría tener dificultades para garantizar protocolos uniformes de evaluación de pacientes en sitios de diferentes países, al mismo tiempo que debe cumplir con los diversos requisitos normativos de organismos como la FDA, la EMA y la PMDA.

2. Superar la comunicación y la colaboración fragmentadas en ensayos en varios sitios

La comunicación clara y la colaboración fluida son esenciales para el éxito de la investigación clínica, independientemente de las ubicaciones y los departamentos involucrados.

Ejemplo: un ensayo de vacunas a gran escala realizado en varios países tiene dificultades para mantener una comunicación clara entre los equipos en el sitio, los analistas de datos remotos y los especialistas en asuntos regulatorios, lo que causa una colaboración deficiente y retrasos en la toma de decisiones.

3. Optimizar el seguimiento de proyectos y la asignación de recursos en múltiples ensayos

Gestionar cronogramas interdependientes y equilibrar el personal y el presupuesto de manera efectiva en múltiples ensayos clínicos es un desafío importante, particularmente para los equipos de investigación que gestionan varios estudios simultáneamente.

Ejemplo: una empresa de biotecnología que realiza ensayos paralelos para diferentes indicaciones de un nuevo fármaco tiene dificultades tanto con el seguimiento del progreso como con la asignación de recursos. Sin un sistema de seguimiento intuitivo, se enfrentan a retrasos en las presentaciones a los organismos reguladores. Al mismo tiempo, luchan por distribuir de manera óptima su limitado grupo de asociados de investigación clínica en los diversos estudios, lo que lleva a una asignación excesiva en algunos ensayos y a brechas de recursos en otros.

6 formas en que las plataformas de gestión del trabajo mejoran el software de gestión de ensayos clínicos

A medida que los estudios clínicos crecen en complejidad y escala, el software tradicional de gestión de ensayos clínicos tiene dificultades para abordar los diversos desafíos que enfrentan las organizaciones de investigación, desde la estandarización de procesos y la optimización de recursos hasta el respaldo de una comunicación fluida.

Al integrar plataformas de gestión del trabajo como Asana con los sistemas de gestión de ensayos clínicos, los ensayos clínicos pueden abordar eficazmente los obstáculos de escalamiento. Exploremos cómo estas herramientas de gestión del trabajo mejoran la gestión de la investigación clínica.

1. Proporcionan una plataforma de comunicación unificada

Las herramientas de gestión del trabajo configurables y basadas en la nube pueden centralizar todas las comunicaciones relacionadas con el proyecto, reducir la fragmentación y facilitar la alineación en los estudios de investigación globales. Estas plataformas ofrecen canales de comunicación flexibles y accesibles que se pueden adaptar a las necesidades específicas de diversas organizaciones de investigación.

2. Ofrecen potentes capacidades de seguimiento de proyectos

Estas herramientas proporcionan capacidades sólidas de gestión de cronogramas y tareas, lo que permite un seguimiento eficiente de los hitos y las fechas límite. También pueden automatizar las tareas administrativas rutinarias, como la programación de informes de visitas al sitio, lo que libera tiempo para actividades más críticas como la aleatorización y la gestión de datos.

3. Mejoran la visualización de datos y la planificación de proyectos

Las plataformas de gestión del trabajo ofrecen potentes herramientas de visualización, como diagramas de Gantt, tableros Kanban y vistas de calendario. Estos módulos se integran a la perfección con el software de gestión de datos de ensayos clínicos, lo que proporciona una visión clara de los cronogramas de los proyectos, las dependencias y la asignación de recursos. Los diagramas de Gantt, en particular, son muy útiles para planificar procesos de ensayos complejos, identificar posibles cuellos de botella y ajustar los cronogramas en tiempo real.

4. Agiliza la gestión de recursos en todos los ensayos

El software de gestión del trabajo puede ayudar a equilibrar el personal y el presupuesto en todos los ensayos, ya que proporciona herramientas para la planificación de la capacidad productiva y el equilibrio de la carga de trabajo para las operaciones a escala. La asignación de recursos es importante para optimizar las operaciones de investigación y gestionar los precios de manera efectiva.

5. Permite una colaboración fluida entre departamentos

Al romper los silos entre los diferentes equipos, las herramientas de gestión del trabajo mejoran la coordinación entre los diversos miembros del equipo, incluidos los médicos, los analistas de datos y los equipos de regulación. Esto conduce a una gestión de datos clínicos más efectiva en todos los departamentos y respalda las iniciativas de gestión de calidad.

6. Informa la toma de decisiones con análisis de datos en tiempo real

Las funciones de informes y paneles brindan acceso a datos actualizados del proyecto, lo que facilita una toma de decisiones más rápida y basada en datos en ensayos a gran escala. Este análisis de datos puede ser particularmente útil para el análisis de estudios de caso sobre el rendimiento de los ensayos y la mejora de la gestión del sitio.

Asana: una potente solución de gestión del trabajo para la gestión de ensayos clínicos

Combinar Asana con un software de gestión de ensayos clínicos puede mejorar significativamente la eficiencia de los equipos de investigación clínica. Al abordar los desafíos clave en la comunicación, el seguimiento de proyectos, la gestión de recursos y la colaboración, Asana ayuda a las organizaciones de investigación a escalar sus operaciones de manera más efectiva.

Gestiona dependencias complejas en todos los estudios de investigación

• Da seguimiento a los hitos clave, los atributos del estudio y las métricas con los campos personalizados

• Visualiza las dependencias entre equipos como investigación clínica, bioestadística y asuntos regulatorios con la vista de diagrama de Gantt

• Agrega una tarea a varios proyectos para mantener a todos los equipos al tanto del progreso del estudio

Informar y compartir el progreso de los ensayos clínicos

• Visualizar el progreso de todos los estudios en curso con acumulaciones automáticas del progreso para los objetivos y paneles de informes

• Mantén informadas a las partes interesadas con actualizaciones de estado generadas por IA

• Aprovecha los permisos y controles para gestionar la información confidencial y los niveles de acceso

Optimiza la documentación y la recopilación de datos

• Facilita la consulta de la documentación del estudio con las integraciones de Google Workspace y Microsoft 365

• Usa la verificación para colaborar en los informes del estudio antes de publicarlos

Transformar la gestión de la investigación clínica con Asana

A medida que la industria de las ciencias biológicas continúa evolucionando, la integración de plataformas de gestión de proyectos Advanced con un software especializado para la gestión de ensayos clínicos será decisiva para impulsar la excelencia en la investigación clínica.

Al aprovechar estas potentes soluciones de software, los ensayos de investigación clínica pueden mejorar su eficiencia operativa, aumentar el cumplimiento normativo y, en última instancia, acelerar el desarrollo de tratamientos que salvan vidas.