Skalowanie: jak rozwiązania do zarządzania pracą wspierają oprogramowanie do zarządzania badaniami klinicznymi

Rozważmy globalną firmę farmaceutyczną rozpoczynającą złożone badanie adaptacyjne w dziedzinie onkologii. Jej oprogramowanie do zarządzania badaniami klinicznymi bezbłędnie śledzi dane pacjentów, ale w miarę rozszerzania się badania na więcej ośrodków zespół tonie w e-mailach i nie dotrzymuje terminów.  

Tymczasem średniej wielkości organizacja badawcza (CRO) prowadzi pięć równoczesnych badań w różnych obszarach terapeutycznych. Ich system CTMS skutecznie zarządza danymi z poszczególnych badań, ale w miarę podejmowania kolejnych badań klinicznych alokacja zasobów staje się koszmarem, powodując opóźnienia i przekroczenia budżetu. W obu przypadkach, gdy zespoły próbują skalować swoje działania w zakresie badań klinicznych, szybko zdają sobie sprawę z ograniczeń tradycyjnych systemów CTMS.

W tym miejscu do gry wchodzą rozwiązania do zarządzania projektami – brakujący element w układance technologii badań klinicznych. Integrując narzędzia do zarządzania projektami z istniejącym oprogramowaniem do zarządzania badaniami klinicznymi, zespoły badawcze mogą wypełnić luki w zakresie współpracy, zarządzania zasobami i nadzoru w czasie rzeczywistym.

W tym artykule omówiono, w jaki sposób platformy do zarządzania projektami mogą uzupełniać systemy CTMS, zapewniając strukturę potrzebną organizacjom badawczym do płynnego skalowania operacji, optymalizacji alokacji zasobów i utrzymywania złożonych badań klinicznych na właściwym torze w dzisiejszym dynamicznym środowisku badawczym.

Czym jest oprogramowanie do zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS)?

Oprogramowanie do zarządzania badaniami klinicznymi, powszechnie znane jako CTMS, to specjalistyczny system zaprojektowany do wspierania każdego etapu badań klinicznych, od planowania po wdrożenie i administrację. CTMS pełni rolę centralnego punktu zarządzania badaniami, pomagając organizacjom badawczym usprawnić przepływ pracy i zwiększyć efektywność operacyjną.

Jednak w miarę rozwoju badań i prowadzenia wielu projektów jednocześnie, tradycyjne oprogramowanie do zarządzania badaniami klinicznymi może napotykać trudności, takie jak współpraca między ośrodkami i alokacja zasobów. Często wymagają one dodatkowych rozwiązań, aby skutecznie skalować operacje zarządzania badaniami klinicznymi.

Kluczowe elementy nowoczesnego CTMS

Nowoczesne oprogramowanie do zarządzania badaniami klinicznymi zazwyczaj zawiera szereg niezbędnych narzędzi i funkcji eClinical, które współpracują ze sobą, oferując kompletne rozwiązanie do zarządzania różnymi aspektami badań klinicznych.

Narzędzia do uruchamiania badań

Narzędzia do rozpoczynania badań pomagają usprawnić początkowe etapy badania klinicznego. Na przykład CTMS może obejmować system śledzenia dokumentów regulacyjnych, który zapewnia uzyskanie wszystkich niezbędnych zatwierdzeń przed rozpoczęciem badania. Może to obejmować zautomatyzowane listy kontrolne dotyczące wymogów regulacyjnych, takich jak zatwierdzenia IRB lub zgłoszenia FDA, które pomagają przyspieszyć proces rozpoczęcia badania przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami.

Systemy zarządzania dokumentami

Wydajny system zarządzania dokumentami jest pomocny w organizowaniu i śledzeniu ogromnej ilości dokumentów związanych z badaniami klinicznymi. Na przykład CTMS może oferować elektroniczny plik główny badania (eTMF), który przechowuje i organizuje wszystkie niezbędne dokumenty badania. System ten może obejmować kontrolę wersji, ścieżki audytu i kontrolę dostępu opartą na rolach, aby zapewnić właściwe postępowanie z poufnymi danymi z badań klinicznych.

Możliwości elektronicznego przechwytywania danych (EDC)

Systemy EDC umożliwiają dokładne gromadzenie danych bezpośrednio z ośrodków badawczych. Na przykład system zarządzania badaniami klinicznymi ze zintegrowaną funkcjonalnością EDC może umożliwiać personelowi ośrodka wprowadzanie danych pacjenta bezpośrednio do elektronicznych formularzy raportów przypadków (eCRF). Wprowadzanie danych w czasie rzeczywistym może znacznie poprawić jakość danych i skrócić czas potrzebny na ich oczyszczenie i walidację.

Funkcje zarządzania finansami

Oprogramowanie CTMS często zawiera narzędzia do zarządzania finansowymi aspektami badań klinicznych. Mogą to być narzędzia do budżetowania, które pomagają prognozować koszty badań, śledzić wydatki i zarządzać fakturowaniem. Na przykład CTMS może zautomatyzować płatności na rzecz ośrodków badawczych na podstawie ukończonych wizyt pacjentów, co zapewnia terminowe i dokładne zarządzanie finansami.

Raportowanie i pulpity nawigacyjne

Te funkcje zapewniają statystyki dotyczące postępów i wyników badań w czasie rzeczywistym. Oprogramowanie do zarządzania badaniami klinicznymi może oferować pulpity nawigacyjne z możliwością dostosowywania, które wyświetlają kluczowe wskaźniki efektywności (KPI), takie jak wskaźniki rejestracji pacjentów, wskaźniki jakości danych lub status ukończenia kamieni milowych. Te narzędzia wizualne umożliwiają zespołom badawczym i interesariuszom szybką ocenę postępów w badaniach i podejmowanie świadomych decyzji.

Porównanie oprogramowania do zarządzania badaniami klinicznymi z systemami do zarządzania badaniami klinicznymi

Chociaż terminy te są często używane zamiennie, mogą istnieć subtelne różnice między oprogramowaniem do zarządzania badaniami klinicznymi a systemem do zarządzania badaniami klinicznymi. Pierwsze z nich może odnosić się do samodzielnych aplikacji, podczas gdy drugie często oznacza bardziej zintegrowane, kompleksowe rozwiązanie dla przedsiębiorstw. Jednak oba rozwiązania mają na celu wspieranie działań związanych z badaniami klinicznymi.

Wyzwania związane ze skalowaniem dla zespołów zarządzających badaniami klinicznymi

Wraz z rozwojem badań klinicznych zespoły stają przed złożonymi wyzwaniami. Badania farmaceutyczne prowadzone w wielu ośrodkach są przytłoczone e-mailami, a średniej wielkości organizacje badawcze (CRO) mają trudności z alokacją zasobów do jednoczesnych badań, co uwidacznia niedociągnięcia tradycyjnego oprogramowania do zarządzania badaniami klinicznymi.

1. Standaryzacja procesów i zapewnienie zgodności w wielu lokalizacjach i regionach

Utrzymanie spójnych procedur, metod gromadzenia danych i zgodności z przepisami w różnych ośrodkach badawczych i regionach jest niezbędne do zapewnienia jakości danych i integralności badań.

Przykład: globalna organizacja badawcza zarządzająca wieloośrodkowym badaniem nad nową metodą leczenia raka może mieć trudności z zapewnieniem jednolitych protokołów oceny pacjentów w różnych ośrodkach w różnych krajach, a jednocześnie z przestrzeganiem różnych wymogów regulacyjnych organów takich jak FDA, EMA i PMDA.

2. Rozwiązanie problemu rozproszonej komunikacji i współpracy w badaniach prowadzonych w wielu ośrodkach

Przejrzysta komunikacja i bezproblemowa współpraca są niezbędne do prowadzenia skutecznych badań klinicznych, niezależnie od lokalizacji i działów.

Przykład: w wielkoskalowym badaniu dotyczącym szczepionki prowadzonym w wielu krajach pojawiają się trudności z utrzymaniem jasnej komunikacji między zespołami pracującymi na miejscu, zdalnymi analitykami danych i specjalistami ds. regulacji, co skutkuje słabą współpracą i opóźnieniami w podejmowaniu decyzji.

3. Optymalizacja śledzenia projektów i alokacji zasobów w wielu badaniach

Zarządzanie współzależnymi osiami czasu oraz efektywne równoważenie personelu i budżetu w wielu badaniach klinicznych jest znaczącym wyzwaniem, szczególnie dla zespołów badawczych zarządzających kilkoma badaniami jednocześnie.

Przykład: firma biotechnologiczna prowadząca równoległe badania nad różnymi wskazaniami nowego leku ma trudności zarówno z monitorowaniem postępów, jak i z alokacją zasobów. Bez intuicyjnego systemu śledzenia zmaga się z opóźnieniami w składaniu wniosków do organów regulacyjnych. Jednocześnie zmaga się z optymalnym rozdzieleniem ograniczonej puli pracowników badań klinicznych na różne badania, co prowadzi do przeciążenia w niektórych badaniach i luk w zasobach w innych.

6 sposobów, w jakie platformy do zarządzania pracą usprawniają oprogramowanie do zarządzania badaniami klinicznymi

Wraz ze wzrostem złożoności i skali badań klinicznych, tradycyjne oprogramowanie do zarządzania badaniami klinicznymi ma trudności z radzeniem sobie z różnorodnymi wyzwaniami, przed którymi stoją organizacje badawcze, od standaryzacji procesów i optymalizacji zasobów po wspieranie płynnej komunikacji.

Dzięki integracji platform do zarządzania pracą, takich jak Asana, z systemami CTM, można skutecznie pokonywać przeszkody związane ze skalowaniem badań klinicznych. Zobaczmy, jak te narzędzia do zarządzania pracą usprawniają zarządzanie badaniami klinicznymi.

1. Zapewniają ujednoliconą platformę do komunikacji

Oparte na chmurze, konfigurowalne narzędzia do zarządzania pracą mogą scentralizować całą komunikację związaną z projektem, zmniejszyć fragmentację i ułatwić koordynację w ramach globalnych badań naukowych. Platformy te oferują elastyczne, dostępne kanały komunikacji, które można dostosować do konkretnych potrzeb różnych organizacji badawczych.

2. Oferują zaawansowane możliwości śledzenia projektów

Narzędzia te zapewniają solidne możliwości zarządzania osią czasu i zadaniami, umożliwiając efektywne śledzenie kamieni milowych i terminów. Mogą również automatyzować rutynowe zadania administracyjne, takie jak planowanie raportów z wizyt w terenie, co pozwala zaoszczędzić czas na ważniejsze zadania, takie jak randomizacja i zarządzanie danymi.

3. Usprawniają wizualizację danych i planowanie projektów

Platformy do zarządzania pracą oferują zaawansowane narzędzia do wizualizacji, takie jak wykresy Gantta, tablice Kanban i widoki kalendarza. Moduły te bezproblemowo integrują się z oprogramowaniem do zarządzania danymi z badań klinicznych, zapewniając jasny przegląd osi czasu projektu, zależności i alokacji zasobów. Wykresy Gantta są szczególnie przydatne do mapowania złożonych procesów badawczych, identyfikowania potencjalnych wąskich gardeł i dostosowywania osi czasu w czasie rzeczywistym.

4. Usprawnia zarządzanie zasobami w różnych badaniach

Oprogramowanie do zarządzania pracą może pomóc w równoważeniu personelu i budżetu w różnych badaniach, zapewniając narzędzia do planowania pojemności i równoważenia obciążenia pracą w skalowanych operacjach. Alokacja zasobów jest ważna dla optymalizacji działań badawczych i efektywnego zarządzania kosztami.

5. Umożliwia bezproblemową współpracę między działami

Rozbijając silosy między różnymi zespołami, narzędzia do zarządzania pracą usprawniają koordynację między różnymi członkami zespołu, w tym lekarzami, analitykami danych i zespołami regulacyjnymi. Prowadzi to do bardziej efektywnego zarządzania danymi klinicznymi we wszystkich działach i wspiera inicjatywy w zakresie zarządzania jakością.

6. Wspiera podejmowanie decyzji dzięki statystykom w czasie rzeczywistym

Funkcje raportowania i pulpitu nawigacyjnego zapewniają dostęp do aktualnych danych projektu, ułatwiając szybsze podejmowanie decyzji opartych na danych w badaniach na dużą skalę. Te statystyki mogą być szczególnie przydatne podczas analizy studium przypadku dotyczącego wyników badania klinicznego i usprawnienia zarządzania ośrodkiem.

Asana: skuteczne rozwiązanie do zarządzania pracą w badaniach klinicznych

Połączenie Asany z oprogramowaniem do zarządzania badaniami klinicznymi może znacznie poprawić wydajność zespołów badawczych. Asana pomaga organizacjom badawczym skuteczniej skalować działalność, rozwiązując kluczowe wyzwania związane z komunikacją, śledzeniem projektów, zarządzaniem zasobami i współpracą.

Zarządzaj złożonymi zależnościami w badaniach naukowych

• Śledź kluczowe kamienie milowe, atrybuty badań i wskaźniki za pomocą pól niestandardowych

• Wizualizuj zależności między zespołami, takimi jak zespół badań klinicznych, biostatystyki i spraw regulacyjnych, korzystając z widoku wykresu Gantta

• Dodawaj pojedyncze zadania do wielu projektów, aby wszystkie zespoły były świadome postępów w badaniach

Raportowanie i udostępnianie postępów w badaniach klinicznych

• Śledź postępy we wszystkich trwających badaniach dzięki automatycznym zestawieniom postępów dla celów i pulpitom nawigacyjnym do raportowania

• Informuj interesariuszy o aktualizacjach statusu generowanych przez sztuczną inteligencję

• Wykorzystaj uprawnienia i mechanizmy kontrolne do zarządzania poufnymi informacjami i poziomami dostępu

Usprawnij dokumentację i gromadzenie danych

• Ułatw dostęp do dokumentacji badawczej dzięki integracjom z Google Workspace i Microsoft 365

• Użyj adnotowania, aby współpracować nad raportami z badań przed ich publikacją

Transformacja zarządzania badaniami klinicznymi dzięki Asana

W miarę ewolucji branży nauk przyrodniczych integracja zaawansowanych platform do zarządzania projektami ze specjalistycznym oprogramowaniem do zarządzania badaniami klinicznymi będzie miała kluczowe znaczenie dla osiągnięcia doskonałości w badaniach klinicznych.

Wykorzystując te zaawansowane rozwiązania, można poprawić wydajność operacyjną badań klinicznych, zwiększyć zgodność z przepisami, a ostatecznie przyspieszyć opracowywanie metod leczenia ratujących życie.