Skalierung: Wie Work-Management-Lösungen die Verwaltung klinischer Studien unterstützen

Stellen Sie sich ein globales Pharmaunternehmen vor, das eine komplexe adaptive Studie in der Onkologie durchführt. Die Software für das Management klinischer Studien verfolgt die Patientendaten einwandfrei, aber wenn die Studie auf mehrere Standorte ausgeweitet wird, ertrinkt das Team in E-Mails und verpasst Fristen.  

In der Zwischenzeit jongliert eine mittelständische Auftragsforschungsorganisation (CRO) mit fünf gleichzeitigen Studien in verschiedenen therapeutischen Bereichen. Ihr CTMS verwaltet einzelne Studiendaten effizient, aber je mehr klinische Studien durchgeführt werden, desto schwieriger wird die Ressourcenzuweisung, was zu Verzögerungen und Budgetüberschreitungen führt. In beiden Szenarien erkennen Teams, die versuchen, ihre klinischen Forschungsaktivitäten zu skalieren, schnell die Grenzen herkömmlicher CTMS.

Hier kommen Projektmanagement-Lösungen ins Spiel – das fehlende Puzzleteil in der Technologie für klinische Studien. Durch die Integration von PM-Tools in bestehende klinische Studienmanagement-Software können Forschungsteams die Lücken in der Zusammenarbeit, im Ressourcenmanagement und in der Echtzeitüberwachung schließen.

In diesem Artikel wird untersucht, wie Projektmanagement-Plattformen CTMS ergänzen können, indem sie das Framework bieten, das für Forschungsorganisationen erforderlich ist, um den Betrieb reibungslos zu skalieren, die Ressourcenzuweisung zu optimieren und komplexe klinische Studien in der heutigen dynamischen Forschungslandschaft auf Kurs zu halten.

Was ist eine klinische Studienmanagement-Software (CTMS)?

Eine klinische Studienmanagement-Software, allgemein als CTMS bekannt, ist ein spezialisiertes Softwaresystem, das jede Phase klinischer Studien unterstützt, von der Planung über die Implementierung bis hin zur Verwaltung. CTMS dient als zentrale Anlaufstelle für das Studienmanagement und hilft Forschungseinrichtungen, ihre Workflows zu optimieren und die betriebliche Effizienz zu verbessern.

Wenn Studien jedoch expandieren und Unternehmen mehrere Studien gleichzeitig durchführen, kann herkömmliche Software für das klinische Studienmanagement mit Herausforderungen wie standortübergreifender Zusammenarbeit und Ressourcenzuweisung zu kämpfen haben – Probleme, die oft zusätzliche Lösungen erfordern, um die Abläufe im klinischen Forschungsmanagement effektiv zu skalieren.

Wichtige Komponenten moderner CTMS

Moderne klinische Studienmanagement-Software verfügt in der Regel über eine Reihe von wesentlichen eClinical-Tools und -Funktionen, die zusammen eine Komplettlösung für die Verwaltung verschiedener Aspekte klinischer Studien bieten.

Tools für den Studienstart

Tools für den Studienstart helfen, die Anfangsphasen einer klinischen Studie zu optimieren. Zum Beispiel könnte ein CTMS ein System zur Nachverfolgung von regulatorischen Dokumenten enthalten, das sicherstellt, dass alle erforderlichen Genehmigungen vor Beginn der Studie eingeholt werden. Dies könnte automatisierte Checklisten für regulatorische Anforderungen wie IRB-Genehmigungen oder FDA-Einreichungen umfassen, die dazu beitragen, den Start der Studie zu beschleunigen und gleichzeitig die Compliance aufrechtzuerhalten.

Dokumentenverwaltungssysteme

Ein effizientes Dokumentenmanagementsystem ist hilfreich, um die große Menge an Unterlagen im Zusammenhang mit klinischen Studien zu organisieren und zu verfolgen. Ein CTMS kann beispielsweise eine elektronische Studienakte (eTMF) anbieten, in der alle wichtigen Studienunterlagen gespeichert und organisiert werden. Dieses System könnte Versionskontrolle, Audit-Trails und rollenbasierte Zugriffskontrollen umfassen, um den ordnungsgemäßen Umgang mit sensiblen Daten klinischer Studien zu gewährleisten.

Funktionen zur elektronischen Datenerfassung (EDC)

EDC-Systeme ermöglichen eine genaue Datenerfassung direkt von den Forschungsstandorten. Ein klinisches Studienmanagementsystem mit integrierter EDC-Funktionalität könnte es beispielsweise dem Personal vor Ort ermöglichen, Patientendaten direkt in elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) einzugeben. Diese Dateneingabe in Echtzeit kann die Datenqualität erheblich verbessern und den Zeitaufwand für die Datenbereinigung und -validierung reduzieren.

Funktionen für das Finanzmanagement

CTMS-Software enthält oft Tools für die Verwaltung der finanziellen Aspekte klinischer Studien. Dazu können Budgetierungstools gehören, die helfen, die Kosten für die Studie zu prognostizieren, Ausgaben zu verfolgen und die Rechnungsstellung zu verwalten. Zum Beispiel könnte ein CTMS Zahlungen an Forschungsstandorte auf der Grundlage abgeschlossener Patientenbesuche automatisieren, was ein zeitnahes und genaues Finanzmanagement gewährleistet.

Berichte und Dashboards

Diese Funktionen bieten Echtzeit-Analytik über den Fortschritt und die Leistung von Studien. Die Software für das Management klinischer Studien bietet möglicherweise anpassbare Dashboards, die wichtige Leistungsindikatoren (KPIs) wie Patientenaufnahmeraten, Datenqualitätsmetriken oder den Status der Meilensteinfertigstellung anzeigen. Diese visuellen Tools ermöglichen es Studienteams und Stakeholdern, den Studienfortschritt schnell zu bewerten und fundierte Entscheidungen zu treffen.

Vergleich von Software für das Management klinischer Studien mit Systemen für das Management klinischer Studien

Obwohl die Begriffe oft synonym verwendet werden, kann es subtile Unterschiede zwischen einer Software für das Management klinischer Studien und einem System für das Management klinischer Studien geben. Ersteres kann sich auf eigenständige Anwendungen beziehen, während Letzteres oft eine stärker integrierte, durchgängige Unternehmenslösung impliziert. Beide sind jedoch darauf ausgelegt, klinische Studien zu unterstützen.

Skalierungsprobleme für Teams, die klinische Studien verwalten

Mit der Ausweitung klinischer Studien stehen Teams vor komplexen Herausforderungen. Pharmastudien ertrinken in E-Mails über mehrere Standorte hinweg, und mittelständische CROs kämpfen mit der Ressourcenzuweisung für gleichzeitige Studien, was die Mängel herkömmlicher Software für das Management klinischer Studien hervorhebt.

1. Standardisierung von Prozessen und Sicherstellung der Compliance über mehrere Standorte und Regionen hinweg

Die Aufrechterhaltung konsistenter Verfahren, Datenerhebungsmethoden und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften an verschiedenen Forschungsstandorten und in verschiedenen Regionen ist für die Gewährleistung der Datenqualität und der Integrität der Studien unerlässlich.

Beispiel: Ein globales Auftragsforschungsinstitut, das eine multizentrische Studie für eine neue Krebsbehandlung durchführt, könnte Schwierigkeiten haben, einheitliche Protokolle für die Patientenbeurteilung an Standorten in verschiedenen Ländern zu gewährleisten und gleichzeitig die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen von Behörden wie der FDA, der EMA und der PMDA zu erfüllen.

2. Überwindung von fragmentierter Kommunikation und Zusammenarbeit in standortübergreifenden Studien

Klare Kommunikation und nahtlose Zusammenarbeit sind für eine erfolgreiche klinische Forschung unerlässlich, unabhängig von den beteiligten Standorten und Abteilungen.

Beispiel: Eine groß angelegte Impfstoffstudie, die in mehreren Ländern durchgeführt wird, steht vor der Herausforderung, eine klare Kommunikation zwischen den Teams vor Ort, Datenanalysten an anderen Standorten und Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten aufrechtzuerhalten, was zu einer schlechten Zusammenarbeit und Verzögerungen bei der Entscheidungsfindung führt.

3. Optimierung der Projektverfolgung und Ressourcenzuweisung über mehrere Studien hinweg

Die Verwaltung voneinander abhängiger Zeitpläne und die effektive Balance zwischen Personal und Budget über mehrere klinische Studien hinweg ist eine große Herausforderung, insbesondere für Forschungsteams, die mehrere Studien gleichzeitig verwalten.

Beispiel: Ein Biotech-Unternehmen, das parallele Studien für verschiedene Indikationen eines neuartigen Medikaments durchführt, kämpft sowohl mit der Fortschrittsüberwachung als auch mit der Ressourcenzuweisung. Ohne ein intuitives Nachverfolgungssystem kommt es zu Verzögerungen bei der Einreichung von Anträgen bei den Aufsichtsbehörden. Gleichzeitig kämpft das Unternehmen mit der optimalen Verteilung seines begrenzten Pools an klinischen Mitarbeitern auf die verschiedenen Studien, was zu einer Überlastung in einigen Studien und Ressourcenlücken in anderen führt.

6 Möglichkeiten, wie Work-Management-Plattformen die Software für das Management klinischer Studien verbessern

Da klinische Studien immer komplexer und umfangreicher werden, hat herkömmliche Software für das Management klinischer Studien Schwierigkeiten, die vielfältigen Herausforderungen zu bewältigen, denen sich Forschungsorganisationen gegenübersehen, von der Standardisierung von Prozessen und der Optimierung von Ressourcen bis hin zur Unterstützung einer nahtlosen Kommunikation.

Durch die Integration von Work-Management-Plattformen wie Asana mit CTMS können klinische Studien Skalierungshürden effektiv bewältigen. Sehen wir uns einmal an, wie diese Work Management Tools das Management der klinischen Forschung verbessern.

1. Einheitliche Kommunikationsplattform

Cloud-basierte, konfigurierbare Work Management Tools können die gesamte projektbezogene Kommunikation zentralisieren, die Fragmentierung reduzieren und die Abstimmung zwischen globalen Forschungsstudien erleichtern. Diese Plattformen bieten flexible, zugängliche Kommunikationskanäle, die auf die spezifischen Bedürfnisse verschiedener Forschungseinrichtungen zugeschnitten werden können.

2. Leistungsstarke Funktionen zur Projektnachverfolgung

Diese Tools bieten robuste Funktionen für die Zeitleisten- und Aufgabenverwaltung und ermöglichen eine effiziente Verfolgung von Meilensteinen und Fristen. Sie können auch wiederkehrende administrative Aufgaben wie die Planung von Standortbesuchsberichten automatisieren, wodurch mehr Zeit für wichtigere Aktivitäten wie Randomisierung und Datenverwaltung zur Verfügung steht.

3. Verbessert die Datenvisualisierung und Projektplanung

Work-Management-Plattformen bieten leistungsstarke Visualisierungstools wie Gantt-Diagramme, Kanban-Boards und Kalenderansichten. Diese Module lassen sich nahtlos in die Datenmanagement-Software für klinische Studien integrieren und bieten einen klaren Überblick über Projektzeitpläne, Abhängigkeiten und Ressourcenzuweisung. Insbesondere Gantt-Diagramme sind von unschätzbarem Wert, um komplexe Studienprozesse abzubilden, potenzielle Engpässe zu identifizieren und Zeitpläne in Echtzeit anzupassen.

4. Optimierung des Ressourcenmanagements über alle Studien hinweg

Work-Management-Software kann dazu beitragen, Personal und Budget über alle Studien hinweg auszugleichen, indem sie Tools für die Kapazitätsplanung und den Workload-Ausgleich für skalierte Prozesse bereitstellt. Die Ressourcenzuweisung ist wichtig für die Optimierung der Forschungsabläufe und die effektive Preisgestaltung.

5. Ermöglicht eine nahtlose abteilungsübergreifende Zusammenarbeit

Durch den Abbau von Silos zwischen verschiedenen Teams verbessern Work Management Tools die Koordination zwischen verschiedenen Teammitgliedern, einschließlich Ärzten, Datenanalysten und Regulierungsteams. Dies führt zu einem effektiveren klinischen Datenmanagement über Abteilungen hinweg und unterstützt Qualitätsmanagement-Initiativen.

6. Bessere Entscheidungsfindung mit Echtzeit-Analytik

Berichts- und Dashboard-Funktionen bieten Zugriff auf aktuelle Projektdaten und ermöglichen eine schnellere, datengesteuerte Entscheidungsfindung in groß angelegten Studien. Diese Analytik kann besonders hilfreich sein, um Fallstudien zur Studienleistung zu analysieren und das Standortmanagement zu verbessern.

Asana: Eine leistungsstarke Work-Management-Lösung für das Management klinischer Studien

Die Kombination von Asana mit einer Software für das klinische Studienmanagement kann die Effizienz von klinischen Forschungsteams erheblich verbessern. Durch die Bewältigung der wichtigsten Herausforderungen in den Bereichen Kommunikation, Projektverfolgung, Ressourcenmanagement und Zusammenarbeit hilft Asana Forschungsorganisationen, ihre Abläufe effektiver zu skalieren.

Verwalten Sie komplexe Abhängigkeiten in Forschungsstudien

• Verfolgen Sie wichtige Meilensteine, Studienattribute und Kennzahlen mit benutzerdefinierten Feldern

• Visualisieren Sie Abhängigkeiten zwischen Teams wie klinische Forschung, Biostatistik und regulatorische Angelegenheiten mit der Gantt-Ansicht

• Fügen Sie eine einzelne Aufgabe zu mehreren Projekten hinzu, um alle Teams über den Studienfortschritt auf dem Laufenden zu halten

Berichten Sie über den Fortschritt klinischer Studien und teilen Sie ihn mit anderen

• Sehen Sie den Fortschritt aller laufenden Studien mit automatischen Fortschrittsberechnungen für Ziele und Berichts-Dashboards

• Stakeholder mit KI-generierten Status-Updates auf dem Laufenden halten

• Nutzen Sie Berechtigungen und Kontrollen, um sensible Informationen und Zugriffsebenen zu verwalten

Optimieren Sie die Dokumentation und Datenerfassung

• Sorgen Sie mit den Google Workspace- und Microsoft 365-Integrationen dafür, dass Ihre gesamte Dokumentation leicht zu finden ist

• Verwenden Sie Korrekturhinweise, um vor der Veröffentlichung gemeinsam an Studienberichten zu arbeiten

Transformation des klinischen Forschungsmanagements mit Asana

Da sich die Life-Science-Branche ständig weiterentwickelt, wird die Integration fortschrittlicher Projektmanagement-Plattformen mit spezialisierter Software für das Management klinischer Studien entscheidend sein, um die Exzellenz in der klinischen Forschung voranzutreiben.

Durch die Nutzung dieser leistungsstarken Softwarelösungen können klinische Forschungsstudien ihre betriebliche Effizienz verbessern, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erhöhen und letztendlich die Entwicklung lebensrettender Behandlungen beschleunigen.