スケールアップ: ワークマネジメントソリューションが臨床試験管理ソフトウェアをサポートする仕組み

あるグローバルな製薬会社が、腫瘍学の分野で複雑な適応試験を開始するとします。 同社の臨床試験管理ソフトウェアは患者データを完璧に追跡しますが、治験がより多くの施設に拡大するにつれて、チームはメールに埋もれ、締め切りを逃してしまいます。  

一方、中規模の医薬品開発業務受託機関 (CRO) は、さまざまな治療分野で 5 つの試験を同時に行っています。 その CTMS は個々の研究データを効率的に管理しますが、臨床研究を増やすにつれて、リソースの割り当てが悪夢となり、遅延や予算超過を引き起こします。 どちらのケースでも、チームが臨床研究業務を拡大しようと試みると、従来の CTMS の限界にすぐに気が付きます。

そこで登場するのが、プロジェクト管理ソリューションです。これは、臨床試験テクノロジーのパズルの欠けているピースです。 PM ツールを既存の臨床試験管理ソフトウェアと連携させることで、研究チームはコラボレーション、リソース管理、リアルタイムの監視におけるギャップを埋めることができます。

この記事では、プロジェクト管理プラットフォームが CTMS をどのように補完し、研究組織がスムーズに業務を拡大し、リソースの割り当てを最適化し、今日のダイナミックな研究環境において複雑な臨床研究を順調に進めるために必要なフレームワークを提供するかについて説明します。

臨床試験管理ソフトウェア (CTMS) とは？

一般的に CTMS として知られる治験管理ソフトウェアは、計画から実施、管理まで、治験のあらゆる段階をサポートするように設計された専用のソフトウェアシステムです。 CTMS は研究管理の中心的なハブとして機能し、研究組織がワークフローを合理化し、業務効率を向上させるのに役立ちます。

しかし、治験が拡大し、組織が複数の研究を同時に行うにつれて、従来の臨床試験管理ソフトウェアでは、施設間のコラボレーションやリソースの割り当てなどの課題に対処できなくなる可能性があります。これらの課題は、臨床研究管理業務を効果的に拡大するために追加のソリューションを必要とすることが多いものです。

最新の CTMS の主要な構成要素

最新の臨床試験管理ソフトウェアには、通常、さまざまな必須の eClinical ツールや機能が搭載されており、それらが連携して臨床試験のさまざまな側面を管理するための完全なソリューションを提供します。

治験開始ツール

治験スタートアップツールは、臨床試験の初期段階を効率化するのに役立ちます。 たとえば、CTMS には、治験開始前に必要なすべての承認リクエストが確実に取得されるようにする規制文書追跡システムが含まれる場合があります。 これには、IRB の承認リクエストや FDA への提出など、規制要件に関する自動チェックリストが含まれる場合があり、コンプライアンスを維持しながら、研究の開始プロセスを迅速化できます。

文書管理システム

効率的な文書管理システムは、臨床試験に関連する膨大な量の書類を整理し、追跡するのに役立ちます。 たとえば、CTMS には、すべての重要な治験文書を保存および整理する電子治験マスターファイル (eTMF) が用意されている場合があります。 このシステムには、機密性の高い臨床試験データの適切な取り扱いを確実にするためのバージョン管理、監査証跡、ロールベースのアクセス制御が含まれます。

電子データキャプチャ (EDC) 機能

EDC システムを使用すると、研究拠点から直接正確なデータを収集できます。 たとえば、EDC 機能が統合された臨床試験管理システムを使用すると、現場スタッフは患者データを電子症例報告フォーム (eCRF) に直接入力できます。 このリアルタイムのデータ入力により、データ品質を大幅に向上させ、データのクリーニングと検証に必要な時間を短縮できます。

財務管理機能

CTMS ソフトウェアには、臨床試験の財務面を管理するためのツールが含まれていることが多く、 これには、治験コストの予測、経費の追跡、請求書の管理に役立つ予算編成ツールが含まれます。 たとえば、CTMS は、患者の来院が完了したことに基づいて研究拠点への支払いを自動化することができ、タイムリーで正確な財務管理を実現できます。

レポートとダッシュボード

これらの機能は、治験の進捗とパフォーマンスに関するリアルタイムのインサイトを提供します。 臨床試験管理ソフトウェアには、患者登録率、データ品質指標、マイルストーンの完了ステータスなどの重要業績評価指標 (KPI)を表示するカスタマイズ可能なダッシュボードが用意されている場合があります。 これらの視覚的なツールにより、研究チームと関係者は治験の進捗状況をすばやく評価し、情報に基づいた意思決定を行うことができます。

臨床試験管理ソフトウェアと臨床試験管理システムの比較

臨床試験管理ソフトウェアと臨床試験管理システムは、同じ意味で使われることが多いですが、微妙な違いがあります。 前者はスタンドアロンのアプリケーションを指す場合がありますが、後者はより統合されたエンドツーエンドの企業向けソリューションを意味することが多いです。 ただし、どちらも臨床試験の運用をサポートするように設計されています。

臨床研究管理チームのスケールアップの課題

臨床研究が拡大するにつれて、チームは複雑な課題に直面します。 医薬品研究では、複数のサイト間でやり取りされるメールが氾濫し、中規模の CRO は同時試験のためのリソース配分に苦労しています。これは、従来の臨床試験管理ソフトウェアの欠点を浮き彫りにしています。

1. 複数の拠点や地域にまたがるプロセスの標準化とコンプライアンスの確保

データの品質と治験の完全性を確保するためには、異なる研究施設や地域間で一貫した手順、データ収集方法、規制コンプライアンスを維持することが不可欠です。

例:新しいがん治療のマルチセンター試験を管理するグローバル CRO は、FDA、EMA、PMDA などの機関からのさまざまな規制要件を満たすと同時に、さまざまな国のサイト全体で統一された患者評価プロトコルを確保することに苦労する可能性があります。

2. 複数施設で実施される治験における断片化されたコミュニケーションとコラボレーションの問題を解決する

関与する場所や部署に関係なく、明確なコミュニケーションとシームレスなコラボレーションは、臨床研究を成功させるために不可欠です。

例:複数の国で実施される大規模なワクチンの臨床試験では、現地のチーム、リモートのデータアナリスト、規制関連の専門家の間で明確なコミュニケーションを維持することが難しく、コラボレーションの不足や意思決定の遅延が発生します。

3. 複数の治験にわたるプロジェクトの追跡とリソースの割り当てを最適化する

複数の臨床試験にまたがる相互依存的なタイムラインを管理し、人員と予算のバランスを効果的に取ることは、特に複数の研究を同時に管理する研究チームにとって大きな課題です。

例:新薬のさまざまな適応症に対して並行試験を実施しているバイオテクノロジー企業は、進捗のモニタリングとリソースの割り当ての両方に苦労しています。 直感的に使える追跡システムがないため、規制当局への提出が遅れています。 同時に、限られた臨床研究担当者をさまざまな研究に最適に配置することにも苦労しており、一部の治験では過剰な割り当てが行われ、他の治験ではリソースの不足が発生しています。

ワークマネジメントプラットフォームが臨床試験管理ソフトウェアを改善する 6 つの方法

臨床研究の複雑さと規模が増すにつれて、従来の臨床試験管理ソフトウェアでは、プロセスの標準化、リソースの最適化、シームレスなコミュニケーションのサポートなど、研究組織が直面する多様な課題に対応することが難しくなっています。

Asana のようなワークマネジメントプラットフォームを CTMS と連携させることで、臨床試験のスケールアップに伴う課題に効果的に対処できます。 ワークマネジメントツールが臨床研究管理をどのように改善するのかを見ていきましょう。

1. 一元化されたコミュニケーションプラットフォームを提供する

クラウドベースのカスタマイズ可能なワークマネジメントツールを使用すると、プロジェクトに関連するすべてのコミュニケーションを一元化でき、断片化を減らし、グローバルな研究調査の連携を促進できます。 これらのプラットフォームは、多様な研究組織の特定のニーズに合わせて調整できる、柔軟でアクセスしやすいコミュニケーションチャネルを提供します。

2. 強力なプロジェクトトラッキング機能を提供する

タイムラインとタスクの管理機能が強力なため、マイルストーンや締め切りを効率的に追跡できます。 また、現地調査レポートのスケジュール設定など、日常的な管理タスクを自動化できるため、ランダム化やデータ管理など、より重要な業務に時間を割くことができます。

3. データの可視化とプロジェクト計画を強化する

ワークマネジメントプラットフォームには、ガントチャート、かんばんボード、カレンダービューなど、強力な可視化ツールが用意されています。 これらのモジュールは、臨床試験データ管理ソフトウェアとシームレスに統合され、プロジェクトのタイムライン、依存関係、リソースの割り当てに関する明確な概要を提供します。 特にガントチャートは、複雑な治験プロセスのマッピング、潜在的なボトルネックの特定、タイムラインのリアルタイムでの調整に非常に役立ちます。

4. 複数の治験におけるリソース管理を効率化する

ワークマネジメントソフトウェアは、治験全体で人員と予算のバランスを取るのに役立ち、キャパシティ計画とスケール化されたオペレーションのワークロードバランスのためのツールを提供します。 リソースの割り当ては、研究業務を最適化し、価格設定を効果的に管理するために重要です。

5. 部門間のコラボレーションを円滑化する

ワークマネジメントツールは、チーム間のサイロを解消することで、医師、データアナリスト、規制チームなど、さまざまなチームメンバー間のコーディネートを強化します。 これにより、部署間の臨床データ管理の効率が高まり、品質管理の取り組みが促進されます。

6. リアルタイムのインサイトを基に意思決定を行う

レポートとダッシュボード機能を使用すると、最新のプロジェクトデータにアクセスできるため、大規模な治験において、データに基づいた意思決定を迅速に行うことができます。 こうしたインサイトは、治験のパフォーマンスに関する導入事例の分析や、治験実施施設の管理の改善において特に役立ちます。

Asana: 臨床試験管理のための強力なワークマネジメントソリューション

Asana と臨床試験管理ソフトウェアを組み合わせることで、臨床研究チームの効率を大幅に向上させることができます。 コミュニケーション、プロジェクトの進捗管理、リソース管理、コラボレーションにおける主要な課題に対処することで、Asana は研究機関が業務をより効果的に拡大できるよう支援します。

複数の研究を横断する複雑な依存関係を管理

• カスタムフィールドを使用して、主要なマイルストーン、研究の属性、指標を追跡

• ガントビューを使用して、臨床研究、生物統計学、規制関連業務などのチーム間の依存関係を可視化する

• 1 つのタスクを複数のプロジェクトに追加して、すべてのチームが研究の進捗状況を把握できるようにする

臨床試験の進捗状況を報告し、共有する

• 目標の進捗状況の自動集計とレポート用ダッシュボードを使用して、進行中のすべての研究の進捗状況を確認する

• AI で生成したステータス更新を活用して関係者に最新情報を共有

• 権限とコントロールを活用して、機密情報とアクセスレベルを管理

文書化とデータ収集を効率化する

• Google ワークスペースや Microsoft 365 との連携で、研究文書を簡単に参照

• 校正機能を使用して、共同でチェックしてから研究レポートを公開

Asana で臨床研究管理を変革

ライフサイエンス業界が進化し続ける中、Advanced プロジェクト管理プラットフォームと専用の臨床試験管理ソフトウェアの連携は、臨床研究の卓越性を推進する上で重要な役割を果たします。

こうした強力なソフトウェアソリューションを活用することで、臨床試験の業務効率を高め、規制コンプライアンスを向上させ、最終的には命を救う治療法の開発を加速させることができます。