Expansão: como as soluções de gestão de trabalho apoiam o software de gestão de ensaios clínicos

Imagine uma empresa farmacêutica global que está lançando um ensaio adaptativo complexo em oncologia. O software de gestão de ensaios clínicos que ela usa monitora os dados dos pacientes com perfeição, mas, à medida que o ensaio se expande para mais locais, a equipe se afoga em e-mails e perde prazos.  

Enquanto isso, uma organização de pesquisa por contrato (CRO) de médio porte faz malabarismos com cinco ensaios simultâneos em diferentes áreas terapêuticas. O CTMS dela gerencia com eficiência os dados de estudos individuais, mas, à medida que assume mais estudos clínicos, a alocação de recursos se torna um pesadelo, causando atrasos e estouros de orçamento. Em ambos os cenários, à medida que as equipes tentam expandir as suas operações de pesquisa clínica, elas rapidamente percebem as limitações dos sistemas tradicionais de gestão de ensaios clínicos.

É aqui que entram as soluções de gerenciamento de projetos — a peça que faltava no quebra-cabeça da tecnologia de ensaios clínicos. Ao integrar as ferramentas de gestão de projetos com o software de gestão de ensaios clínicos existente, as equipes de pesquisa podem preencher as lacunas na colaboração, gestão de recursos e supervisão em tempo real.

Este artigo explora como as plataformas de gestão de projetos podem complementar os CTMS, fornecendo a estrutura necessária para que as organizações de pesquisa escalem as operações sem problemas, otimizem a alocação de recursos e mantenham os estudos clínicos complexos no caminho certo no cenário de pesquisa dinâmico de hoje.

O que é um software de gestão de ensaios clínicos (CTMS)?

O software de gestão de ensaios clínicos, comumente conhecido como CTMS, é um sistema de software especializado projetado para apoiar todas as etapas dos ensaios clínicos, desde o planejamento até a implementação e administração. O CTMS serve como um hub central para a gestão de estudos, ajudando as organizações de pesquisa a agilizar seus fluxos de trabalho e melhorar a eficiência operacional.

No entanto, à medida que os ensaios se expandem e as organizações lidam com vários estudos, o software tradicional de gestão de ensaios clínicos pode ter dificuldades com desafios como colaboração entre locais e alocação de recursos — problemas que muitas vezes exigem soluções adicionais para dimensionar efetivamente as operações de gestão de pesquisa clínica.

Principais componentes de um CTMS moderno

O software moderno de gestão de ensaios clínicos normalmente apresenta uma variedade de ferramentas e funções eClinical essenciais, que trabalham em conjunto para oferecer uma solução completa para a gestão de vários aspectos dos ensaios clínicos.

Ferramentas de inicialização de estudo

As ferramentas de inicialização do estudo ajudam a agilizar as fases iniciais de um ensaio clínico. Por exemplo, um CTMS pode incluir um sistema de rastreamento de documentos regulatórios que garanta que todas as aprovações necessárias sejam obtidas antes do início do ensaio. Isso pode envolver listas de verificação automatizadas para requisitos regulatórios, como aprovações do IRB ou envios do FDA, que ajudam a agilizar o processo de inicialização do estudo, mantendo a conformidade.

Sistemas de gestão de documentos

Um sistema eficiente de gestão de documentos é útil para organizar e acompanhar a grande quantidade de papelada associada aos estudos clínicos. Por exemplo, um CTMS pode oferecer um arquivo mestre de ensaio eletrônico (eTMF) que armazena e organiza todos os documentos essenciais do ensaio. Esse sistema pode incluir controle de versões, trilhas de auditoria e controles de acesso baseados em funções para garantir o tratamento adequado de dados confidenciais de ensaios clínicos.

Recursos de captura eletrônica de dados (EDC)

Os sistemas de captura eletrônica de dados permitem a coleta precisa de dados diretamente dos locais de pesquisa. Por exemplo, um sistema de gestão de ensaios clínicos com funcionalidade de captura eletrônica de dados integrada pode permitir que a equipe do local insira os dados do paciente diretamente em formulários eletrônicos de relato de casos (eCRFs). Essa entrada de dados em tempo real pode melhorar significativamente a qualidade dos dados e reduzir o tempo necessário para a limpeza e validação dos dados.

Recursos de gestão financeira

O software de CTMS geralmente inclui ferramentas para gerenciar os aspectos financeiros dos ensaios clínicos. Isso pode incluir ferramentas de orçamento que ajudam a prever os custos dos ensaios, monitorar as despesas e gerir o faturamento. Por exemplo, um CTMS pode automatizar os pagamentos aos centros de pesquisa com base nas visitas concluídas dos pacientes, o que garante uma gestão financeira oportuna e precisa.

Relatórios e painéis

Esses recursos fornecem insights em tempo real sobre o progresso e o desempenho do ensaio. O software de gestão de ensaios clínicos pode oferecer painéis personalizáveis que exibem indicadores-chave de desempenho (KPIs), como taxas de inscrição de pacientes, métricas de qualidade de dados ou status de finalização de marcos. Essas ferramentas visuais permitem que as equipes de estudo e as partes interessadas avaliem rapidamente o progresso do ensaio e tomem decisões bem fundamentadas.

Comparação entre softwares e sistemas de gestão de ensaios clínicos

Embora os termos sejam frequentemente usados de forma intercambiável, pode haver diferenças sutis entre um software de gestão de ensaios clínicos e um sistema de gestão de ensaios clínicos. O primeiro pode se referir a aplicativos independentes, enquanto o segundo geralmente implica uma solução corporativa mais integrada e de ponta a ponta. No entanto, ambos são projetados para apoiar as operações de ensaios clínicos.

Desafios de escalonamento para equipes de gestão de pesquisa clínica

À medida que os estudos clínicos se expandem, as equipes enfrentam desafios complexos. Os estudos farmacêuticos estão se afogando em e-mails em vários locais e as empresas de pesquisa de contratação de médio porte têm dificuldade com a alocação de recursos para ensaios simultâneos, o que evidencia as deficiências do software tradicional de gestão de ensaios clínicos.

1. Padronizar processos e garantir a conformidade em vários locais e regiões

Manter procedimentos, métodos de coleta de dados e conformidade regulatória consistentes em diferentes locais e regiões de pesquisa é essencial para garantir a qualidade dos dados e a integridade dos ensaios.

Exemplo: uma CRO global que gerencia um ensaio multicêntrico para um novo tratamento contra o câncer pode ter dificuldade em garantir protocolos uniformes de avaliação de pacientes em locais de diferentes países, ao mesmo tempo em que lida com requisitos regulatórios variados de órgãos como FDA, EMA e PMDA.

2. Superar a comunicação e a colaboração fragmentadas em ensaios multicêntricos

Uma comunicação clara e uma colaboração integrada são essenciais para o sucesso da pesquisa clínica, independentemente dos locais e departamentos envolvidos.

Exemplo: um ensaio de vacina em larga escala conduzido em vários países enfrenta desafios para manter uma comunicação clara entre as equipes locais, os analistas de dados remotos e os especialistas em assuntos regulatórios, o que resulta em colaboração deficiente e atrasos na tomada de decisões.

3. Otimizar o monitoramento de projetos e a alocação de recursos em vários ensaios

Gerir cronogramas interdependentes e equilibrar o pessoal e o orçamento de forma eficaz em vários ensaios clínicos é um desafio significativo, particularmente para as equipes de pesquisa que gerenciam vários estudos simultaneamente.

Exemplo: uma empresa de biotecnologia que realiza ensaios paralelos para diferentes indicações de um novo medicamento tem dificuldades tanto no monitoramento do progresso quanto na alocação de recursos. Sem um sistema de monitoramento intuitivo, ela enfrenta atrasos nos envios aos órgãos reguladores. Ao mesmo tempo, ela tem dificuldade em distribuir de forma otimizada o seu limitado grupo de associados de pesquisa clínica pelos vários estudos, o que leva à superalocação em alguns ensaios e à falta de recursos em outros.

6 maneiras pelas quais as plataformas de gestão do trabalho aprimoram o software de gestão de ensaios clínicos

À medida que os estudos clínicos crescem em complexidade e escala, o software tradicional de gestão de ensaios clínicos tem dificuldade em atender aos diversos desafios enfrentados pelas organizações de pesquisa, desde a padronização de processos e a otimização de recursos até o apoio a uma comunicação contínua.

Ao integrar plataformas de gestão do trabalho como a Asana com os sistemas de gestão de ensaios clínicos, os ensaios clínicos podem enfrentar efetivamente os obstáculos de escalonamento. Vamos explorar como essas ferramentas de gestão do trabalho melhoram a gestão da pesquisa clínica.

1. Fornecem uma plataforma de comunicação unificada

As ferramentas de gestão do trabalho configuráveis e baseadas na nuvem podem centralizar todas as comunicações relacionadas ao projeto, reduzir a fragmentação e facilitar o alinhamento entre os estudos de pesquisa globais. Essas plataformas oferecem canais de comunicação flexíveis e acessíveis que podem ser adaptados às necessidades específicas de diversas organizações de pesquisa.

2. Oferecem recursos poderosos de monitoramento de projetos

Essas ferramentas oferecem recursos robustos de gestão de tarefas e cronogramas, permitindo o acompanhamento eficiente de marcos e prazos. Elas também podem automatizar tarefas administrativas de rotina, como agendar relatórios de visitas ao local, liberando tempo para atividades mais críticas, como randomização e gestão de dados.

3. Melhoram a visualização de dados e o planejamento de projetos

As plataformas de gestão do trabalho incluem uma variedade de métodos visuais, como diagramas de Gantt, quadros Kanban e visualizações de calendário. Esses módulos se integram perfeitamente ao software de gestão de dados de ensaios clínicos, fornecendo visões gerais claras dos cronogramas, das dependências e da alocação de recursos dos projetos. Os diagramas de Gantt, em particular, são inestimáveis para mapear processos de ensaio complexos, identificar possíveis gargalos e ajustar cronogramas em tempo real.

4. Agiliza a gestão de recursos em todos os ensaios

O software de gestão do trabalho pode ajudar a equilibrar o pessoal e o orçamento em todos os ensaios, fornecendo ferramentas para planejamento de capacidade e equilíbrio da carga de trabalho para operações em escala. A alocação de recursos é importante para otimizar as operações de pesquisa e gerenciar os preços de forma eficaz.

5. Permite uma colaboração interdepartamental contínua

Ao desfazer as compartimentalizações entre as diferentes equipes, as ferramentas de gestão do trabalho aprimoram a coordenação entre os vários membros da equipe, incluindo médicos, analistas de dados e equipes regulatórias. Isso leva a uma gestão de dados clínicos mais eficaz em todos os departamentos e apoia as iniciativas de gestão da qualidade.

6. Informa a tomada de decisões com insights em tempo real

Os recursos de relatórios e painéis fornecem acesso a dados atualizados do projeto, facilitando a tomada de decisões mais rápida e orientada por dados em ensaios de grande escala. Esses insights podem ser particularmente valiosos em análises de estudo de caso sobre o desempenho dos ensaios e a melhoria da gestão do local.

Asana: uma poderosa solução de gestão de trabalho para a gestão de ensaios clínicos

A combinação da Asana com um software de gestão de ensaios clínicos pode melhorar significativamente a eficiência das equipes de pesquisa clínica. Ao abordar os principais desafios de comunicação, acompanhamento de projetos, gestão de recursos e colaboração, a Asana ajuda as organizações de pesquisa a expandir as suas operações de forma mais eficaz.

Administre dependências complexas em estudos de pesquisa

• Monitore os principais marcos, atributos de estudo e métricas com campos personalizados

• Visualize as dependências entre equipes como pesquisa clínica, bioestatística e assuntos regulatórios com a visualização de Gantt

• Adicione uma única tarefa a vários projetos para manter todas as equipes cientes do progresso do estudo

Relate e compartilhe o progresso dos ensaios clínicos

• Veja o progresso em todos os estudos em andamento com a soma automática de progresso para as metas e os painéis de relatórios

• Atualize as partes interessadas com atualizações de status geradas por IA

• Aproveite as permissões e os controles para gerir informações confidenciais e níveis de acesso

Simplifique a documentação e a coleta de dados

• Facilite a consulta da documentação do estudo com as integrações do Google Workspace e do Microsoft 365

• Use as anotações para colaborar nos relatórios de estudo antes de publicá-los

Transforme a gestão de pesquisas clínicas com a Asana

À medida que o setor de ciências da vida continua a evoluir, a integração de plataformas de gestão de projetos Advanced com software especializado de gestão de ensaios clínicos será decisiva para impulsionar a excelência na pesquisa clínica.

Ao aproveitar essas poderosas soluções de software, os ensaios de pesquisa clínica podem melhorar a eficiência operacional, aumentar a conformidade regulatória e, em última análise, acelerar o desenvolvimento de tratamentos que salvam vidas.