Масштабирование: как инструменты для управления работой поддерживают программное обеспечение для управления клиническими испытаниями

Рассмотрим глобальную фармацевтическую компанию, запускающую сложное адаптивное исследование в области онкологии. Используемое компанией ПО для управления клиническими исследованиями безупречно отслеживает данные пациентов, но по мере расширения исследования на другие центры команда тонет в электронных письмах и пропускает дедлайны.  

В то же время средняя по размеру контрактная исследовательская организация (CRO) одновременно проводит пять исследований в разных терапевтических областях. Их CTMS эффективно управляет отдельными данными исследований, но по мере того, как они берут на себя больше клинических исследований, распределение ресурсов становится кошмаром, вызывая задержки и перерасход бюджета. В обоих случаях, когда команда пытается масштабировать свои клинические исследования, она быстро осознаёт ограничения традиционных систем управления клиническими исследованиями.

Здесь в игру вступают решения для управления проектами — недостающий элемент в пазле технологии клинических исследований. Интегрируя инструменты для управления проектами с существующим ПО для управления клиническими исследованиями, исследовательские команды могут устранить пробелы в совместной работе, управлении ресурсами и контроле в режиме реального времени.

В этой статье рассматривается, как платформы для управления проектами могут дополнять CTMS, предоставляя фреймворк, необходимый исследовательским организациям для плавного масштабирования операций, оптимизации распределения ресурсов и поддержания сложных клинических исследований в современном динамичном исследовательском ландшафте.

Что такое программное обеспечение для управления клиническими исследованиями (CTMS)?

Программное обеспечение для управления клиническими исследованиями, широко известное как CTMS, представляет собой специализированную программную систему, предназначенную для поддержки каждого этапа клинических исследований, от планирования до внедрения и администрирования. CTMS служит центральным узлом управления исследованиями, помогая исследовательским организациям оптимизировать свою рабочую нагрузку и повышать операционную эффективность.

Однако по мере расширения исследований и увеличения числа организаций, проводящих несколько исследований, традиционное программное обеспечение для управления клиническими исследованиями может столкнуться с такими проблемами, как совместная работа между центрами и распределение ресурсов. Эти проблемы часто требуют дополнительных решений для эффективного масштабирования операций по управлению клиническими исследованиями.

Ключевые компоненты современных CTMS

Современное программное обеспечение для управления клиническими исследованиями обычно включает в себя ряд важных инструментов и функций для электронного клинического исследования, которые вместе предлагают полное решение для управления различными аспектами клинических исследований.

Инструменты для запуска исследования

Инструменты запуска исследования помогают оптимизировать начальные этапы клинического исследования. Например, CTMS может включать систему отслеживания нормативных документов, которая обеспечивает получение всех необходимых подтверждений до начала испытания. Это может включать автоматизированные списки дел для нормативных требований, таких как подтверждения ЭСО или заявки FDA, которые помогают ускорить процесс запуска исследования при соблюдении нормативных требований.

Системы управления документами

Эффективная система управления документами полезна для организации и отслеживания огромного количества документов, связанных с клиническими исследованиями. Например, CTMS может предлагать электронный мастер-файл клинического исследования (eTMF), в котором хранятся и упорядочиваются все необходимые документы. Эта система может включать контроль версий, журналы аудита и контроль доступа на основе ролей для обеспечения надлежащей обработки конфиденциальных данных клинических исследований.

Возможности электронного сбора данных (EDC)

Системы EDC позволяют собирать точные данные непосредственно с исследовательских центров. Например, система управления клиническими исследованиями с интегрированной функцией EDC может позволить персоналу центра вводить данные пациентов непосредственно в электронные формы отчетов о случаях (eCRF). Ввод данных в режиме реального времени может значительно повысить их качество и сократить время, необходимое для их очистки и проверки.

Функции управления финансами

Программное обеспечение CTMS часто включает инструменты для управления финансовыми аспектами клинических исследований. Сюда могут входить инструменты бюджетирования, которые помогают прогнозировать затраты на исследования, отслеживать расходы и управлять выставлением счетов. Например, CTMS может автоматизировать платежи исследовательским центрам на основе завершенных визитов пациентов, что обеспечивает своевременное и точное управление финансами.

Отчетность и панели задач

Эти функции обеспечивают аналитику хода и результатов испытаний в режиме реального времени. Программное обеспечение для управления клиническими испытаниями может предлагать кастомизируемые панели задач, на которых отображаются ключевые показатели эффективности (КПЭ), такие как показатели регистрации пациентов, показатели качества данных или статус завершения важных этапов. Эти визуальные инструменты позволяют исследовательским командам и заинтересованным сторонам быстро оценивать ход испытаний и принимать обоснованные решения.

Сравнение программного обеспечения и систем для управления клиническими испытаниями

Хотя эти термины часто используются как взаимозаменяемые, между программным обеспечением для управления клиническими испытаниями и системой управления клиническими испытаниями могут быть тонкие различия. Первое может относиться к отдельным приложениям, а второе часто подразумевает более интегрированное, комплексное корпоративное решение. Однако оба предназначены для поддержки операций клинических испытаний.

Проблемы масштабирования для команд по управлению клиническими исследованиями

По мере расширения клинических исследований команды сталкиваются со сложными проблемами. Фармацевтические исследования тонут в электронных письмах, рассылаемых по нескольким сайтам, а подрядные исследовательские организации среднего размера испытывают трудности с распределением ресурсов для одновременных испытаний, что подчёркивает недостатки традиционного программного обеспечения для управления клиническими испытаниями.

1. Стандартизация процессов и обеспечение соответствия требованиям на нескольких площадках и в разных регионах

Согласованность процедур, методов сбора данных и соблюдения нормативных требований в разных исследовательских центрах и регионах имеет важное значение для обеспечения качества данных и целостности испытаний.

Пример: международная контрактная исследовательская организация, управляющая многоцентровым исследованием нового метода лечения рака, может столкнуться с трудностями при обеспечении единообразия протоколов оценки пациентов в разных странах, а также при соблюдении различных нормативных требований таких органов, как FDA, EMA и PMDA.

2. Преодоление разрозненности коммуникации и совместной работы в многоцентровых исследованиях

Четкая коммуникация и слаженная совместная работа необходимы для успешных клинических исследований, независимо от местоположения и задействованных отделов.

Пример: в рамках крупномасштабного исследования вакцины, проводимого в нескольких странах, возникают проблемы с поддержанием чёткой связи между командами на местах, удалёнными аналитиками данных и специалистами по вопросам регулирования, что приводит к плохой совместной работе и задержкам в принятии решений.

3. Оптимизация отслеживания хода проектов и распределения ресурсов между несколькими исследованиями

Управление взаимозависимыми сроками и эффективное распределение персонала и бюджета между несколькими клиническими испытаниями — серьёзная проблема, особенно для исследовательских команд, управляющих несколькими исследованиями одновременно.

Пример: биотехнологическая компания, проводящая параллельные испытания нового препарата по различным показаниям, испытывает трудности как с мониторингом прогресса, так и с распределением ресурсов. Без интуитивно понятной системы отслеживания она сталкивается с задержками в подаче заявок в регулирующие органы. Одновременно она пытается оптимально распределить ограниченный пул специалистов по клиническим исследованиям между различными проектами, что приводит к перегрузке одних и нехватке ресурсов в других.

6 способов, как платформы для управления работой улучшают программное обеспечение для управления клиническими исследованиями

По мере того как клинические исследования становятся всё более сложными и масштабными, традиционное программное обеспечение для управления клиническими испытаниями с трудом справляется с разнообразными задачами, с которыми сталкиваются исследовательские организации, от стандартизации процессов и оптимизации ресурсов до поддержки беспрепятственной коммуникации.

Интеграция платформ управления работой, таких как Asana, с системами управления клиническими исследованиями позволяет эффективно решать проблемы масштабирования. Давайте рассмотрим, как эти инструменты управления работой улучшают управление клиническими исследованиями.

1. Предоставляют единую платформу для коммуникации

Облачные настраиваемые инструменты управления работой могут централизовать все коммуникации, связанные с проектом, уменьшить фрагментацию и облегчить согласование в рамках глобальных исследований. Эти платформы предлагают гибкие и доступные каналы связи, которые можно адаптировать к конкретным потребностям различных исследовательских организаций.

2. Предоставляют мощные возможности для отслеживания проектов

Эти инструменты предоставляют надежные возможности для управления хронологиями и задачами, позволяя эффективно отслеживать важные этапы и дедлайны. Они также могут автоматизировать рутинные административные задания, такие как планирование отчётов о посещениях объектов, высвобождая время для более важных действий, таких как рандомизация и управление данными.

3. Улучшение визуализации данных и планирования проектов

Платформы для управления работой предлагают мощные инструменты визуализации, такие как диаграммы Ганта, Канбан-доски и виды «Календарь». Эти модули легко интегрируются с программным обеспечением для управления данными клинических исследований, обеспечивая четкий обзор сроков проекта, зависимости и распределения ресурсов. В частности, диаграммы Ганта незаменимы для отображения сложных процессов, выявления потенциальных узких мест и корректировки сроков в режиме реального времени.

4. Оптимизация управления ресурсами в рамках испытаний

Программное обеспечение для управления работой помогает сбалансировать персонал и бюджет в рамках испытаний, предоставляя инструменты для планирования емкости и балансировки рабочей нагрузки для масштабируемых операций. Распределение ресурсов важно для оптимизации исследовательских операций и эффективного управления ценообразованием.

5. Обеспечивает беспрепятственное сотрудничество между отделами

Устраняя разрозненность между командами, инструменты для управления работой улучшают координацию между различными участниками команды, включая врачей, аналитиков данных и команды по нормативно-правовому регулированию. Это приводит к более эффективному управлению клиническими данными в разных отделах и поддерживает инициативы по управлению качеством.

6. Информированное принятие решений на основе аналитики в реальном времени

Функции отчётности и панели задач обеспечивают доступ к актуальным данным проекта, что облегчает принятие решений на основе данных в крупномасштабных исследованиях. Эта аналитика может быть особенно полезна при анализе примеров из практики, связанных с эффективностью испытаний и улучшением управления центром.

Asana: мощное решение для управления клиническими испытаниями

Сочетание Asana с программным обеспечением для управления клиническими испытаниями может значительно повысить эффективность работы команд клинических исследований. Решая ключевые проблемы в области коммуникации, отслеживания проектов, управления ресурсами и совместной работы, Asana помогает исследовательским организациям более эффективно масштабировать свою деятельность.

Управляйте сложными зависимостями в исследованиях

• Отслеживайте важные этапы, атрибуты исследования и показатели с помощью нестандартных полей

• Визуализируйте зависимости между командами, например клиническими исследованиями, биостатистикой и нормативно-правовыми вопросами, с помощью вида «Гант»

• Добавление одного задания в несколько проектов, чтобы все команды были в курсе хода исследования

Отчитывайтесь о ходе клинических испытаний и делитесь этой информацией

• Отслеживайте ход выполнения всех текущих исследований с помощью автоматических сводок по целям и панелей задач для отчётности

• Информирование заинтересованных сторон с помощью обновлений статуса, сгенерированных ИИ

• Используйте разрешения и элементы управления для контроля конфиденциальной информации и уровней доступа

Оптимизируйте документооборот и сбор данных

• Упрощение доступа к документации по исследованию с помощью интеграций с Google Workspace и Microsoft 365

• Используйте функцию проверки качества для совместной работы над отчётами об исследованиях перед публикацией

Трансформация управления клиническими исследованиями с помощью Asana

По мере развития медико-биологической отрасли интеграция передовых платформ управления проектами со специализированным программным обеспечением для управления клиническими испытаниями будет иметь решающее значение для достижения совершенства в клинических исследованиях.

Использование этих мощных программных решений позволяет повысить операционную эффективность клинических исследований, улучшить соблюдение нормативных требований и, в конечном итоге, ускорить разработку жизненно важных методов лечения.