擴展規模：工作管理解決方案如何支援臨床試驗管理軟體

試想一家全球製藥公司在腫瘤學領域推出複雜的適應性試驗。 他們的臨床試驗管理軟體可以完美地追蹤患者資料，但隨著試驗擴展到更多地點，團隊淹沒在電子郵件中，錯過了期限。  

同時，一家中型合約研究組織 (CRO) 在不同的治療領域同時進行五項試驗。 他們的 CTM 有效地管理個別研究資料，但隨著他們進行更多臨床研究，資源分配變得困難重重，導致延誤和預算超支。 在這兩種情況下，當團隊試圖擴展其臨床研究營運時，他們很快就會意識到傳統 CTMS 的局限性。

輸入專案管理解決方案——臨床試驗技術拼圖中缺失的部分。 透過將專案管理工具與現有的臨床試驗管理軟體整合，研究團隊可以彌合協作、資源管理和即時監督方面的差距。

本文探討了專案管理平台如何補充 CTMS 的不足，為研究組織提供所需的架構，以便在當今動態的研究環境中順利擴展營運、最佳化資源分配，並使複雜的臨床研究保持進度正常。

什麼是臨床試驗管理軟體 (CTMS)？

臨床試驗管理軟體 (CTMS) 是一種專業軟體系統，旨在支援臨床試驗從規劃到實施和管理的每個階段。 CTMS 是研究管理的中央中心，可協助研究組織簡化工作流程並提高營運效率。

然而，隨著試驗的擴大和組織同時進行多項研究，傳統的臨床試驗管理軟體可能會在跨站點協作和資源分配等方面遇到挑戰，這些問題通常需要額外的解決方案才能有效擴展臨床研究管理營運。

現代 CTMS 的關鍵組成部分

現代臨床試驗管理軟體通常具有一系列基本的電子臨床工具和功能，共同為管理臨床試驗的各個方面提供已完成的解決方案。

研究啟動工具

研究啟動工具有助於簡化臨床試驗的初始階段。 例如，CTMS 可能包含監管文件追蹤系統，確保在試驗開始前獲得所有必要的核准。 這可能涉及監管要求的自動化核對清單，例如 IRB 核准或 FDA 提交，有助於在維持合規性的同時加快研究啟動流程。

文件管理系統

有效的文件管理系統有助於組織和追蹤與臨床研究相關的大量文書工作。 例如，CTMS 可能會提供電子試驗主檔案 (eTMF)，用於儲存和組織所有必要的試驗文件。 此系統可能包括版本控制、稽核追蹤和角色型存取控制，以確保妥善處理敏感的臨床試驗資料。

電子資料擷取 (EDC) 功能

EDC 系統可直接從研究網站收集準確的資料。 例如，具有整合 EDC 功能的臨床試驗管理系統可使現場員工將患者資料直接輸入電子病例報告表單 (eCRF)。 此即時資料輸入可以顯著提高資料品質，並減少資料清理和驗證所需的時間。

財務管理功能

CTMS 軟體通常包含用於管理臨床試驗財務方面的工具。 這可能包括有助於預測試驗成本、追蹤費用和管理發票的預算工具。 例如，CTMS 可能會根據已完成的患者就診情況，自動向研究中心付款，從而確保及時且準確的財務管理。

報告與儀表板

這些功能可即時深入解析試驗進度和績效。 臨床試驗管理軟體可能會提供可自訂的儀表板，顯示關鍵績效指標 (KPI) ，例如患者招募率、資料品質指標或里程碑完成狀態。 這些可視化工具使研究團隊和專案關係人能夠快速評估試驗進度，並做出明智決策。

比較臨床試驗管理軟體與臨床試驗管理系統

雖然這些術語通常可交替運用，但臨床試驗管理軟體與臨床試驗管理系統之間可能存在細微差異。 前者可能是指獨立的應用程式，而後者通常意味著更整合、更端到端的企業解決方案。 然而，兩者都旨在支援臨床試驗營運。

臨床研究管理團隊的擴展挑戰

隨著臨床研究的擴展，團隊面臨著複雜的挑戰。 藥物研究在多個網站的電子郵件中淹沒，中型 CRO 在同時進行的試驗中難以分配資源，這突顯了傳統臨床試驗管理軟體的缺點。

1. 標準化流程，並確保跨多個網站和地區的合規性

在不同的研究場所和地區維持一致的程序、資料收集方法和法規合規性，對於確保資料品質和試驗完整性至關重要。

範例：管理新癌症治療多中心試驗的全球 CRO 可能難以確保不同國家/地區的站點採用統一的患者評估協定，同時也難以滿足 FDA、EMA 和 PMDA 等機構的各種監管要求。

2. 克服多站點試驗中的碎片化溝通和協作

無論涉及哪些地點和部門，清晰的溝通和無縫的協作都是成功進行臨床研究的關鍵。

範例：在多個國家/地區進行的大規模疫苗試驗在維護現場團隊、遠端資料分析師和監管事務專家之間的清晰溝通方面面臨挑戰，導致協作不佳和決策延遲。

3. 優化多個試驗的專案追蹤和資源分配

管理相互依存的時間軸，並在多個臨床試驗中有效地平衡人員和預算是一項重大挑戰，對於同時管理多項研究的研究團隊來說尤其如此。

範例：一家生物科技公司正在針對新藥的不同適應症進行平行試驗，在進度監控和資源分配方面都遇到了困難。 若沒有直觀的追蹤系統，他們向監管機構提交資料時會面臨延誤。 同時，他們努力在各種研究中以最佳方式分配有限的臨床研究人員，導致某些試驗過度分配，而其他試驗則存在資源缺口。

工作管理平台改善臨床試驗管理軟體的 6 種方式

隨著臨床研究的複雜性和規模不斷增加，傳統的臨床試驗管理軟體難以應對研究組織面臨的各種挑戰，從標準化流程和優化資源到支援無縫溝通。

透過將 Asana 等工作管理平台與 CTM 整合，臨床試驗可以有效地應對擴展障礙。 一起來探索這些工作管理工具如何改善臨床研究管理。

1. 提供統一的溝通平台

雲端、可設定的工作管理工具可以集中所有與專案相關的溝通，減少碎片化，並促進全球研究的協調。 這些平台提供靈活、易於存取的溝通管道，可根據不同研究組織的特定需求進行調整。

2. 提供強大的專案追蹤功能

這些工具提供強大的時間軸和任務管理功能，從而有效追蹤里程碑和期限。 它們還可以將安排現場造訪報告等日常管理任務自動化，從而騰出時間進行隨機化和資料管理等更關鍵的活動。

3. 提升資料可視化和專案規劃

工作管理平台提供強大的可視化工具，例如甘特圖、工作流程看板和行事曆檢視。 這些模組可與臨床試驗資料管理軟體無縫整合，提供專案時間軸、相依性和資源分配的清晰概觀。 尤其是甘特圖，對於規劃複雜的試驗流程、識別潛在瓶頸和即時調整時間軸來說非常有價值。

4. 簡化試驗中的資源管理

工作管理軟體有助於平衡試驗的人員和預算，為規模化營運提供工作量規劃和工作負荷平衡的工具。 資源分配對於優化研究營運和有效管理定價非常重要。

5. 實現無縫的跨部門協作

透過打破不同團隊之間的孤島，工作管理工具可增強各團隊成員之間的協調，包括醫師、資料分析師和監管團隊。 這有助於更有效地進行跨部門的臨床資料管理，並支援品質管理計劃。

6. 透過即時深入解析為決策提供資訊

報告和儀表板功能可存取最新的專案資料，促進大規模試驗中更快、資料驅動的決策。 這些深入解析在試驗績效的案例研究分析和改善網站管理方面尤其有價值。

Asana：用於臨床試驗管理的強大工作管理解決方案

將 Asana 與臨床試驗管理軟體結合，可以顯著提高臨床研究團隊的效率。 透過解決溝通、專案追蹤、資源管理和協作方面的關鍵挑戰，Asana 可幫助研究組織更有效地擴展其營運。

管理跨研究的複雜相依性

• 使用自訂欄位追蹤關鍵里程碑、研究屬性和指標

• 使用甘特圖檢視，將臨床研究、生物統計學和法規事務等團隊之間的相依性可視化

• 將單一任務新增至多個專案，讓所有團隊都能掌握研究進度

報告並分享臨床試驗進度

• 透過目標和報告儀表板的自動進度彙總，查看所有機上研究的進度

• 使用 AI 產生的狀態更新，向專案關係人提供最新資訊

• 利用權限和控制項管理敏感資訊和存取權限等級

簡化文件和資料收集

• 使用 Google 工作空間和 Microsoft 365 整合，讓研究文件易於參考

• 在發佈前使用校訂功能就研究報告進行協作

使用 Asana 進行臨床研究管理轉型

隨著生命科學產業持續發展，先進的專案管理平台與專業的臨床試驗管理軟體的整合將成為推動臨床研究卓越的關鍵。

透過利用這些強大的軟體解決方案，臨床研究試驗可以提高其營運效率、提高法規遵循，並最終加速拯救生命的治療方法的開發。