Penskalaan: Cara solusi manajemen kerja mendukung perangkat lunak manajemen uji klinis

Pertimbangkan perusahaan farmasi global yang meluncurkan uji coba adaptif yang kompleks di bidang onkologi. Perangkat lunak manajemen uji klinis mereka melacak data pasien dengan sempurna, tetapi saat uji coba diperluas ke lebih banyak situs, tim tenggelam dalam email dan melewatkan batas waktu.  

Sementara itu, sebuah organisasi riset kontrak (CRO) menengah menangani lima uji coba secara bersamaan di berbagai bidang terapi. CTMS mereka secara efisien mengelola data studi individu, tetapi saat mereka melakukan lebih banyak studi klinis, alokasi sumber daya menjadi mimpi buruk, menyebabkan penundaan dan kelebihan anggaran. Dalam kedua skenario, saat tim mencoba meningkatkan operasi riset klinis mereka, mereka dengan cepat menyadari keterbatasan CTMS tradisional.

Masukkan solusi manajemen proyek—bagian yang hilang dalam teka-teki teknologi uji klinis. Dengan mengintegrasikan alat manajemen proyek dengan perangkat lunak manajemen uji klinis yang ada, tim penelitian dapat menjembatani kesenjangan dalam kolaborasi, manajemen sumber daya, dan pengawasan real-time.

Artikel ini mengeksplorasi cara platform manajemen proyek dapat melengkapi CTMS, menyediakan kerangka kerja yang diperlukan organisasi penelitian untuk meningkatkan skala operasi dengan lancar, mengoptimalkan alokasi sumber daya, dan menjaga studi klinis yang kompleks tetap sesuai rencana dalam lanskap penelitian yang dinamis saat ini.

Apa itu perangkat lunak manajemen uji klinis (CTMS)?

Perangkat lunak manajemen uji klinis, umumnya dikenal sebagai CTMS, adalah sistem perangkat lunak khusus yang dirancang untuk mendukung setiap tahap uji klinis, mulai perencanaan hingga implementasi dan administrasi. CTMS berfungsi sebagai pusat manajemen studi, membantu organisasi riset menyederhanakan alur kerja dan meningkatkan efisiensi operasional.

Namun, seiring dengan perluasan uji coba dan kesulitan organisasi dalam menangani banyak studi, perangkat lunak manajemen uji klinis tradisional mungkin kesulitan dalam menghadapi tantangan, seperti kolaborasi lintas lokasi dan alokasi sumber daya—masalah yang sering memerlukan solusi tambahan untuk meningkatkan operasi manajemen penelitian klinis secara efektif.

Komponen utama CTMS modern

Perangkat lunak manajemen uji klinis modern biasanya menampilkan berbagai alat dan fungsi eClinical penting, yang bekerja sama untuk menawarkan solusi lengkap untuk mengelola berbagai aspek uji klinis.

Alat awal studi

Alat awal studi membantu menyederhanakan fase awal uji klinis. Misalnya, CTMS mungkin mencakup sistem pelacakan dokumen peraturan yang memastikan semua persetujuan yang diperlukan diperoleh sebelum uji coba dimulai. Ini dapat mencakup daftar periksa otomatis untuk persyaratan peraturan, seperti persetujuan IRB atau pengajuan FDA, yang membantu mempercepat proses awal studi sekaligus menjaga kepatuhan.

Sistem manajemen dokumen

Sistem manajemen dokumen yang efisien sangat membantu untuk menata dan melacak sejumlah besar dokumen yang terkait dengan studi klinis. Misalnya, CTMS mungkin menawarkan File Master Uji Coba elektronik (eTMF) yang menyimpan dan mengatur semua dokumen uji coba penting. Sistem ini dapat mencakup kontrol versi, jejak audit, dan kontrol akses berbasis peran untuk memastikan penanganan data uji klinis sensitif yang tepat.

Kemampuan penangkapan data elektronik (EDC)

Sistem EDC memungkinkan pengumpulan data yang akurat langsung dari situs penelitian. Misalnya, sistem manajemen uji klinis dengan fungsionalitas EDC terintegrasi dapat memungkinkan staf lokasi memasukkan data pasien langsung ke dalam formulir laporan kasus elektronik (eCRF). Entri data real-time ini dapat secara signifikan meningkatkan kualitas data dan mengurangi waktu yang diperlukan untuk pembersihan dan validasi data.

Fitur manajemen keuangan

Perangkat lunak CTMS sering kali mencakup alat untuk mengelola aspek keuangan uji klinis. Ini dapat mencakup alat penganggaran yang membantu memperkirakan biaya uji coba, melacak pengeluaran, dan mengelola faktur. Misalnya, CTMS dapat mengotomatiskan pembayaran ke lokasi penelitian berdasarkan kunjungan pasien yang selesai, yang memastikan manajemen keuangan yang tepat waktu dan akurat.

Pelaporan dan dasbor

Fitur-fitur ini memberikan wawasan real-time tentang progres dan kinerja uji coba. Perangkat lunak manajemen uji klinis mungkin menawarkan dasbor yang dapat disesuaikan yang menampilkan indikator kinerja utama (KPI) seperti tingkat pendaftaran pasien, metrik kualitas data, atau status penyelesaian milestone. Alat visual ini memungkinkan tim studi dan pemangku kepentingan untuk menilai progres uji coba dengan cepat dan membuat keputusan yang tepat.

Membandingkan perangkat lunak manajemen uji klinis vs sistem manajemen uji klinis

Meskipun istilah-istilah ini sering digunakan secara bergantian, mungkin ada perbedaan halus antara perangkat lunak manajemen uji klinis dan sistem manajemen uji klinis. Yang pertama mungkin mengacu pada aplikasi yang berdiri sendiri, sementara yang terakhir sering kali menyiratkan solusi perusahaan yang lebih terintegrasi dan menyeluruh. Namun, keduanya dirancang untuk mendukung operasi uji klinis.

Tantangan penskalaan untuk tim manajemen riset klinis

Seiring berkembangnya studi klinis, tim menghadapi tantangan yang kompleks. Studi farmasi tenggelam dalam email di beberapa situs dan CRO berukuran sedang berjuang dengan alokasi sumber daya untuk uji coba simultan, menyoroti kekurangan perangkat lunak manajemen uji klinis tradisional.

1. Menstandarkan proses dan memastikan kepatuhan di berbagai lokasi dan wilayah

Menjaga konsistensi prosedur, metode pengumpulan data, dan kepatuhan terhadap peraturan di berbagai lokasi dan wilayah penelitian sangat penting untuk memastikan kualitas data dan integritas uji coba.

Contoh: CRO global yang mengelola uji coba multi-pusat untuk pengobatan kanker baru mungkin kesulitan memastikan protokol penilaian pasien yang seragam di seluruh lokasi di berbagai negara, sekaligus menavigasi berbagai persyaratan peraturan dari badan-badan seperti FDA, EMA, dan PMDA.

2. Mengatasi komunikasi dan kolaborasi yang terfragmentasi dalam uji coba multi-lokasi

Komunikasi yang jelas dan kolaborasi yang mulus sangat penting untuk keberhasilan penelitian klinis, terlepas dari lokasi dan bagian yang terlibat.

Contoh: Uji coba vaksin skala besar yang dilakukan di beberapa negara menghadapi tantangan dalam menjaga komunikasi yang jelas antara tim di lokasi, analis data jarak jauh, dan spesialis urusan regulasi, yang menyebabkan kolaborasi yang buruk dan penundaan pengambilan keputusan.

3. Mengoptimalkan pelacakan proyek dan alokasi sumber daya di beberapa uji coba

Mengelola linimasa yang saling bergantung dan menyeimbangkan personel dan anggaran secara efektif di beberapa uji klinis merupakan tantangan yang signifikan, khususnya bagi tim penelitian yang mengelola beberapa studi secara bersamaan.

Contoh: Perusahaan bioteknologi yang melakukan uji coba paralel untuk berbagai indikasi obat baru mengalami kesulitan terkait pemantauan progres dan alokasi sumber daya. Tanpa sistem pelacakan yang intuitif, mereka menghadapi penundaan dalam pengajuan ke badan regulasi. Pada saat yang sama, mereka berjuang untuk mendistribusikan kumpulan rekan penelitian klinis mereka yang terbatas secara optimal di berbagai penelitian, yang menyebabkan alokasi berlebih di beberapa uji coba dan kesenjangan sumber daya di uji coba lainnya.

6 cara platform manajemen kerja meningkatkan perangkat lunak manajemen uji klinis

Seiring dengan meningkatnya kompleksitas dan skala studi klinis, perangkat lunak manajemen uji klinis tradisional kesulitan untuk memenuhi beragam tantangan yang dihadapi oleh organisasi penelitian, mulai dari menstandarkan proses dan mengoptimalkan sumber daya hingga mendukung komunikasi yang lancar.

Dengan mengintegrasikan platform manajemen kerja seperti Asana dengan CTM, uji klinis dapat secara efektif mengatasi hambatan penskalaan. Mari kita pelajari cara alat manajemen kerja ini meningkatkan manajemen penelitian klinis.

1. Menyediakan platform komunikasi terpadu

Alat manajemen kerja yang dapat dikonfigurasi dan berbasis cloud dapat memusatkan semua komunikasi terkait proyek, mengurangi fragmentasi, dan memfasilitasi keselarasan di seluruh studi penelitian global. Platform ini menawarkan saluran komunikasi yang fleksibel dan mudah diakses yang dapat disesuaikan dengan kebutuhan spesifik berbagai organisasi penelitian.

2. Menawarkan kemampuan pelacakan proyek yang andal

Alat-alat ini menyediakan kemampuan manajemen linimasa dan tugas yang andal, memungkinkan pelacakan milestone dan batas waktu yang efisien. Alat-alat ini juga dapat mengotomatiskan tugas administratif rutin, seperti menjadwalkan laporan kunjungan lapangan, sehingga ada waktu untuk aktivitas yang lebih penting, seperti pengacakan dan manajemen data.

3. Meningkatkan visualisasi data dan perencanaan proyek

Platform manajemen kerja menawarkan alat visualisasi yang canggih, seperti Bagan Gantt, Papan Kanban, dan Tampilan Kalender. Modul-modul ini terintegrasi secara mulus dengan perangkat lunak manajemen data uji klinis, memberikan ikhtisar yang jelas tentang linimasa proyek, dependensi, dan alokasi sumber daya. Bagan Gantt, khususnya, sangat berharga untuk memetakan proses uji coba yang kompleks, mengidentifikasi potensi kemacetan, dan menyesuaikan linimasa secara real-time.

4. Menyederhanakan manajemen sumber daya di seluruh uji coba

Perangkat lunak manajemen kerja dapat membantu menyeimbangkan personel dan anggaran di seluruh uji coba, menyediakan alat untuk perencanaan kapasitas dan penyeimbangan beban kerja untuk operasi yang diskalakan. Alokasi sumber daya penting untuk mengoptimalkan operasi penelitian dan mengelola harga secara efektif.

5. Memungkinkan kolaborasi lintas departemen yang mulus

Dengan meruntuhkan sekat pemisah antar tim, alat manajemen kerja meningkatkan koordinasi di antara berbagai anggota tim, termasuk dokter, analis data, dan tim regulasi. Hal ini menghasilkan manajemen data klinis yang lebih efektif di seluruh bagian dan mendukung inisiatif manajemen mutu.

6. Menginformasikan pengambilan keputusan dengan wawasan real-time

Fitur pelaporan dan dasbor menyediakan akses ke data proyek terbaru, memfasilitasi pengambilan keputusan yang lebih cepat dan berbasis data dalam uji coba skala besar. Wawasan ini dapat sangat berharga dalam analisis studi kasus kinerja uji coba dan meningkatkan manajemen situs.

Asana: Solusi manajemen kerja yang andal untuk manajemen uji klinis

Menggabungkan Asana dengan perangkat lunak manajemen uji klinis dapat secara signifikan meningkatkan efisiensi tim riset klinis. Dengan mengatasi tantangan utama dalam komunikasi, pelacakan proyek, manajemen sumber daya, dan kolaborasi, Asana membantu organisasi penelitian meningkatkan efektivitas operasional mereka.

Kelola dependensi yang kompleks di seluruh studi penelitian

• Lacak milestone utama, atribut studi, dan metrik dengan bidang kustom

• Visualisasikan dependensi di seluruh tim seperti riset klinis, biostatistik, dan urusan regulasi dengan tampilan Gantt

• Tambahkan satu tugas ke beberapa proyek agar semua tim mengetahui progres studi

Melaporkan dan membagikan progres uji klinis

• Lihat progres di semua studi yang sedang berjalan dengan roll-up progres otomatis untuk gol dan dasbor pelaporan

• Memberi tahu pemangku kepentingan tentang pembaruan status yang dibuat AI

• Manfaatkan izin dan kontrol untuk mengelola informasi sensitif dan tingkat akses

Sederhanakan dokumentasi dan pengumpulan data

• Jadikan dokumentasi studi mudah dirujuk dengan integrasi Google Ruang Kerja dan Microsoft 365

• Gunakan Proofing untuk berkolaborasi pada laporan studi sebelum memublikasikan

Mengubah manajemen penelitian klinis dengan Asana

Seiring berkembangnya industri ilmu hayati, integrasi platform manajemen proyek canggih dengan perangkat lunak manajemen uji klinis khusus akan menjadi faktor penentu dalam mendorong keunggulan dalam penelitian klinis.

Dengan memanfaatkan solusi perangkat lunak yang andal ini, uji coba penelitian klinis dapat meningkatkan efisiensi operasional, meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan, dan pada akhirnya mempercepat pengembangan perawatan yang menyelamatkan jiwa.